Stellt der Fda-Inspektor am Ende der Inspektion …

Bild taschen Raymondo Gelato

…fest, dass das Unternehmen gegen die Bestimmungen des Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes verstoßen hat, stellt er ein Formular 483 aus. Nach Abschluss der Inspektion erstellt der Fda-Inspektor auch den Inspektionsbericht des betreffenden Inspektionsbetriebs. Dies ist ein Betriebsinspektionsbericht.

Zusätzlich zu den auf Formular 483 festgehaltenen Feststellungen enthält dieses die mündlichen Erklärungen, die die Inspektoren während der Inspektion abgegeben haben. Die Dgsm gab am 1. Mai 2015 eine Erklärung zu diesem Thema ab. Zusätzlich zu den unterschiedlichen Mindestgrößen der Informationen muss die Markierung auch lesbar sein, wobei hier keine spezifischen Vorgaben gemacht werden.

Alle Informationen müssen auf der Außenseite der Batterie oder des elektrischen Geräts ohne den Einsatz von Werkzeug sichtbar sein. Eine Kennzeichnung gilt immer dann als dauerhaft, wenn sie für die gesamte Lebensdauer auf der Batterie oder dem elektrischen Gerät verbleiben soll. Die Hersteller haben als Erstinverkehrbringer das Recht, aber auch die Pflicht, ihre eigenen Anforderungen an das Batteriegesetz und die Einteilung ihrer Produkte in Typen und Typgruppen festzulegen.

Die nächsten Schritte folgen den offiziellen Vorgaben des BfArM. In einer Pressemitteilung vom 15. Mai 2015 hat Philips Respironics die Empfehlung von ResMed für den Einsatz von AV-Therapiegeräten bis auf weiteres gebilligt. In einer früheren Erstbeschwerde wurde der Geruch als normal beschrieben.

Stellt der Fda-Inspektor am Ende der Inspektion …